共46家！丹娜生物和贝尔生物抗原获证
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这是医业观察的第1638-1期文章
来源：国家药监局
国家药监局政务服务门户显示，12月23日，又有两家企业新冠抗原试剂盒获证。分别为丹娜（天津）生物科技股份有限公司（国械注准20223401793）、北京贝尔生物工程股份有限公司（国械注准20223401794）。
截至目前，国家药监局已经批准46款新冠抗原试剂。
34款胶体金法：分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断，伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物。
9款乳胶法：北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特，丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物。
3款荧光免疫层析法：华大因源、北京华科泰、易瑞生物。
国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂
序号
产品名称
注册人
注册证号
1
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20203400830
2
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
国械注准20203400831
3
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳华大因源医药科技有限公司
国械注准20203400940
4
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
北京华科泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400308
5
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒抗原检测试剂盒（胶体金法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
国械注准20223400347
7
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京热景生物技术股份有限公司
国械注准20223400348
8
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
重庆明道捷测生物科技有限公司
国械注准20223400349
9
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
国械注准20223400350
10
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20223400351
11
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
浙江东方基因生物制品股份有限公司
国械注准20223400359
12
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20223400360
13
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20223400361
14
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门奥德生物科技有限公司
国械注准20223400378
16
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
国械注准20223400379
17
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400380
18
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223400394
19
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20223400395
20
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
英诺特（唐山）生物技术有限公司
国械注准20223400404
21
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20223400407
22
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20223400426
23
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
南京申基医药科技有限公司
国械注准20223400427
24
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
山东博科诊断科技有限公司
国械注准20223400430
25
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20223400470
26
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海伯杰医疗科技股份有限公司
国械注准20223400471
27
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
复星诊断科技（上海）有限公司
国械注准20223400504
28
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
河北精硕生物科技有限公司
国械注准20223400507
29
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司
国械注准20223400508
30
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
武汉生之源生物科技股份有限公司
国械注准20223400567
31
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20223400568
32
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门宝太生物科技股份有限公司
国械注准20223400682
33
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准20223401080
34
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
无锡科智达科技有限公司
国械注准20223401224
35
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
国械注准20223401539
36
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
江苏美克医学科技有限公司
国械注准20223401588
37
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司
国械注准20223401610
38
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20223401613
39
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
泰普生物科学（中国）有限公司
国械注准20223401614
40
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
中山生物工程有限公司
国械注准20223401617
41
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20223401620
42
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门为正生物科技股份有限公司
国械注准20223401621
43
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
艾维可生物科技有限公司
国械注准20223401763
44
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20223401764
The End
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