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新改版国家药品监督管理局网站正式上线，网址为www.nmpa.gov.cn。今年3月中旬，国务院机构改革，食药总局被撤，市场总局、国家药监局相继成立。国家药品监督管理局主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

据国家药品监督管理局官方微信公众号消息，11月3日，新改版国家药品监督管理局网站正式上线。小编打开国家药监局网站，发现网址也已变更为：www.nmpa.gov.cn，原网址http://cnda.cfda.gov.cn已经打不开了。

国家药品监督管理局主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。国家药品监督管理局网站是药品监管信息发布的第一平台，将在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。

机构改革期间，药械监管更加严格

今年3月中旬，国务院机构改革，食药总局被撤，市场总局、国家药监局相继成立。6月5日，国家药监局发布《关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》，通知表示，按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求，国家药品监督管理局已组建，地方机构改革即将开始。

为确保机构改革期间药品、医疗器械和化妆品监管工作平稳有序，将加强药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管，严格按照“四个最严”要求处理违法问题。在医药全产业监管部门正忙于交接、完善的特殊阶段，国家对药械的监管不仅没有放松，反而更加严格。

国家药监局三定方案

9月11日，国家药监局三定方案正式发布，方案中明确了各部门的职能配置、内设机构和人员编制，并自2018年7月29日起施行。

国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。

行政编制：

国家药品监督管理局机关行政编制216名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。设局长1名，副局长4名，药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名（含机关党委专职副书记1名），离退休干部局领导职数2名。

国家药监局内设9个司，这与改革前的CFDA机构设置相比，与食品相关的4个司因机构职责有变不再设置，另外对部分原来的司进行了调整重组，数量有所减少。

其主要职责有：

负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆高新技术新产品的管理与服务政策。

负责药品、医疗器械和化妆品标准管理，组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

其职能转变强调：

深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。

强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能。

有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。

全面落实监管责任。按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求。完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平、加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设。

从此次的职能转变内容来看，也释放出了一些药政改革的信号。比如简政放权，取消GMP认证，临床试验改为备案制，未来还会持续减少具体行政审批事项。而从近期出台的政策来看，加快创新药械的审评，建立MAH制度，都是今后一个时期药监工作的重点。

除此之外，“四个最严”也再次反映了政府对于市场监管的力度还将不断加大，医药行业市场环境也将越来越规范。

来源丨 医药云端工作室

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