什么是FDA？

我们研究医药企业，总能看到FDA这个词。碰到中医黑，还会扯几句双盲测试之类的。

为什么中医黑对FDA推崇备至？

为什么医药企业研发新药要申报FDA，而不是自己在家玩？

一方面，美国占据全世界接近一半的医药市场。进入美国便意味着巨大的经济前景。

另一方面，FDA在医药行业就是面金字招牌，FDA的权威性和含金量极高。比如WHO的PQ认证，FDA审计通过的企业，WHO视同其PQ通过，订单马上就来了；再比如，如果在美国申请一个仿制药获得批准，再将此产品向中国国家药品监督管理局申报，则视同通过一致性评价，可以快速审评获批，比直接在中国申报都可能要快。FDA的认可代表基本打开了全世界市场大门。

那么什么是FDA？

FDA 指 美国食品药品监督管理局

FDA 是一个科学的公共卫生机构, 它的管理权限几乎涵盖了所有的食品( 肉类及禽类除外) 、药品、医疗、医疗仪器、生物制剂、含放射性仪器、动物饲养和化妆品等与公众健康安全息息相关的各行各业。FDA 最初建立于 1862 年, 当时它只是农业部的一个小部门, 成员只有一名化学家。1901年 7 月,FDA 的前身称 “化学局”。1906 年改名为 “食品与药品技术咨询委员会”( FDACT) , 增加了调控职能。1927 年 7 月更名为 “食品药品和杀虫剂管理局”( Food, Drug and Insecticide Administration) 。1930年改名为FDA, 但直至 1940 年FDA 仍隶属于农业部。1953 年 4 月改名为 “健康、教育、福利部”( Health, Education and Welfare, HEW) 。15年后,FDA 成为了HEW 属下的公共卫生服务部门。1980年 5 月, 教育职能从 FDA 中删除, 从此 FDA 就成为了一个真正的公共健康卫生事业部门。

中国的机构叫NMPA国家药品监督管理局。

美国的机构叫食品药品监督管理局 ，监管范围更大一点。成立的时间更悠久，同时也掌握了世界的医药市场的大门。说白了，他是就是美国的一个政府部门，带有强烈的政治属性，也是美国标准的一部分。其它并没有什么神奇的地方。

食品药品监督管理局的监管范围很大。但是他内部细分了很多等级，并不是所有的食品药品或者医疗器械都像原研药一样需要费几亿美元几年时间去通过FDA的审查。

举个例子老干妈在美国超市卖也是FDA的监管范围，比如九安医疗的测试盒，温度计在美国销售，也在FDA的监管范围之内。但是这些东西并不像新药或者生物制剂需要上市前就得到FDA的审批。这些是事后监管，FDA会专注于已经出售产品的监管。

普通人研究医药企业，遇到第一个困难就是术语，术语其实就是唬人的，多看看就知道了。

我今天专门跑FDA的官网上看了看。在FDA的官网上找到了她的监管范围，网页自动翻译的，有的地方不通顺，不过我们大概看一看知道啥意思就行。

“FDA的监管权力的范围非常广泛。 食品及药物管理局的职责密切相关的其他政府机构。 属于FDA的监管管辖; 然而,这不是一个详尽的清单。

一般来说,美国食品及药物管理局管理:

食物,包括:

· 膳食补充剂

· 瓶装水

· 食品添加剂

· 婴儿配方奶粉

· 其他食品(尽管美国农业部在调节中起着领导作用方面的一些肉,家禽和蛋制品)

药物,包括:

· 处方药(名牌和通用)

· 非处方药(场外)药物

生物制剂,包括:

· 疫苗用于人类

· 血液和血液制品

· 细胞和基因治疗产品

· 组织和组织产品

· 过敏

医疗设备,包括:

· 简单的商品,如压舌板,便盆

· 复杂的技术,如心脏起搏器

· 牙科设备

· 外科植入物和假肢

发出辐射的电子产品,包括:

· 微波炉

· x光设备

· 激光产品

· 超声治疗设备

· 汞蒸气灯

· 日光灯

化妆品,包括:

· 颜色添加剂化妆和其他个人护理产品

· 皮肤保湿剂和清洁剂

· 指甲油和香水

兽医产品,包括:

· 牲畜饲料

· 宠物食品

· 兽医药品和设备

烟草制品,包括:

· 香烟

· 香烟烟草

· 用户自主开发的烟草

但并不是所有的这些产品都需要FDA进行上市前的审批。 在某些情况下,FDA专注于他们已经出售产品的监管。

我今天把一些常用的术语列一下。

单克：即单克隆抗体，指由淋巴细胞杂交瘤产生的、只针对抗

原分子上某一单一抗原决定簇的特异性抗体

创新药：全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶

点为研究对象的专利药物

靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、

离子通道、核酸等生物大分子

GMP 指 药品生产质量管理规范

IND 指 Investigational New Drug Application，指临床研究申请

NDA 指 New Drug Application，指新药申请

BLA 指 Biologics License Application，指生物制品许可申请

CGMP 指 由 FDA 执行的现行生产质量规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行

FDA 是 Food and Drug Administration 的缩写, 全称是美国食品及药品管理局, 是美国联邦政府用来保护公共健康和安全的科学法律机构。

NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局

关键字：  FDA是什么？ 我们研究医药企业，总能看到FDA这个词。碰到中医黑，还会扯几句双盲测试之类的。为什么中医黑对FDA推崇备至？为什么医药企...  雪球