mylan制药公司简介（mylanta胃药说明书）
昨夜，FDA官网挂出对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）制药的警告信，缺陷主要涉及数据可靠性问题，包括：
无效OOS率约72%，但没有充分的调查来确定根本原因
未能监测和调查计算机化系统所产生的错误信号
删除检验数据、进针结果、色谱图等
多个OOS（数据丢失）归咎为供电中断、连接问题（网线或电源线中断）、和仪器失灵。一周有7次因数据采集中断导致原始结果丢失。
具体如下：
Mr. Rajiv Malik
President
Mylan Pharmaceuticals, Inc.
迈兰制药有限公司
1000 Mylan Boulevard
Canonsburg, PA 15317
Dear Mr. Malik:
The U.S. Food and Drug Administration ，但是没有充分的调查来确定最初失败的根本原因。
For example, you opened laboratory investigation report PR 908027 for an initial OOS six-month stability assay result of 的初始OOS结果开展实验室调查报告PR908027。你们判定原来的不合格结果无效，没有进行充分的调查，而是重复检验，并报告了重复检验的XX%的XX结果。你们的调查没有确定原因，也没有采取适当的纠正和预防措施来确保你们最终确定的导致原先不合格结果的“分析偏差”不会影响其他你们实验室的其他分析工作。
In your response, you state that laboratory decisions are to be made on the basis of scientific evaluation, and that they are to determine whether OOS laboratory results are the result of the laboratory process or the manufacturing process. However, in the example above, your investigation assumed “analytical bias” in your laboratory process but failed to determine how this apparently significant error in your analyses could be eliminated or mitigated in the future.
在你们的回复中，你们说实验室决策将基于科学评价，并说将确定实验室OOS结果是实验室过程引起还是生产过程引起。但是，在以上的例子中，你们的调查认定为实验室过程引起的“分析偏差”而没有确定在实验室过程中如此明显的重大错误在将来将如何被消除或减少。
Your response is inadequate because you failed to implement a corrective action and preventive action 和气相（GC）所用的计算机化系统所产生的错误信号。这些信号显示了原始CGMP分析数据的丢失或删除。然而，你们的质量部门没有彻底处理这些错误信号，或确定所丢失或删除的数据的范围和影响，直到这些问题在我们检查期间被发现。
For example, our investigator reviewed audit trails from August 2016 assay testing on 、和仪器失灵。你们未能解释为什么这些问题在你们的实验室频繁出现，也没有对问题采取全面的调查或力求纠正它并预防再次发生。
In your written response dated February 17, 2017, you identified seven samples from a single week of testing for which original results were lost following data acquisition interruptions at the time of initial analysis. Instead of uniformly initiating an investigation into the root cause of each interruption when it occurred or even documenting it for later review and investigation by the quality unit, you explained in your response that you retested the samples immediately after the interruptions.
在你们日期为2017年2月17日的书面回复中，你们在一周的检验里面确定了7个在一开始分析时由于数据采集中断导致原始结果丢失的例子 。你们在你们的回复中解释说你们在中断后立即重新测试了样品，而不是对每一次中断在其发生时都进行一个根本原因调查，或至少记录它们以进行后续审核并由质量部门调查。
Your response is inadequate because you have not identified and investigated each instance in which data acquisition was interrupted. While you assessed a limited number of error codes from a seven day period, you did not evaluate the effects of other error codes identified in your simulation exercise report on the reliability, accuracy, or completeness of the data you use to evaluate the quality of your drugs.
你们的回复是不充分的，因为你们没有确定和调查每一个数据采集中断的情况。在你们评估了为期一周的有限数量的错误代码之后，你们没有在你们的模拟演练报告中评价你们所确定的其他错误代码对你们用于评价你们药品质量的数据的可靠性、准确性、或完整性的影响。
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