化学合成多肽行业格局简介
2023-02-26 10:38:23
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20世纪90年代开始，跨国企业如瑞士诺华制药有限公司、德国默克雪兰诺有限公司、瑞士辉凌控股有限公司、美国赛生药业有限公司等向中国申报注册多个化学合成多肽药物，善宁（注射用奥曲肽）、思他宁（注射用生长抑素）、依保（注射用醋酸阿托西班）、日达仙（注射用胸腺法新）等一批国外品牌多肽药物开始进入中国，并获得了市场成功。20世纪90年代末，国内企业开始关注化学合成多肽药物，然而由于受技术条件及硬件设备的限制，诸如多肽合成仪、制备级色谱、保护氨基酸、树脂等设备及原辅材料的供应相对不足等原因， 中国企业难以大规模生产化学合成多肽药物。直到21世纪初，各项技术配套逐渐成熟，国内开始具备大规模生产化学合成多肽药物的能力。近几年，国家和企业都加大了对化学合成多肽药物的关注，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展， 大规模药用多肽的合成纯化被国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录，其中17种多肽药物已实现国产化，销售较好的为注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用去氨加压素。与国际市场相比， 化学合成多肽药物在国内上市的品种较少，还处于发展的起步阶段，未来的发展空间巨大。截至2011年12月31日，在我国上市的化学合成多肽药物已有26个品种，明细表如下：
我国医药行业的市场化程度较高，竞争激烈。但就多肽药物而言，受到工艺、设备及技术等条件的限制，国内具有大规模生产化学合成多肽药物能力的企业较少，多肽药物行业还处于供方市场，市场竞争相对缓和。目前我国多肽药物仍以国外品牌为主，国外产品在我国多肽药物市场占有较大的市场份额。而我国国产的多肽药物均为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物。发达国家的化学合成多肽药物大多还处于专利保护期内。这些多肽药物的专利保护期将在未来5至10年内将陆续过期，这将为多肽仿制药迎来新的市场机会。
进入化学合成多肽行业的主要障碍
（ 1）技术壁垒
多肽药物从实验室单批量1-2克级产能到中试， 再到数公斤级的工业化产能，工艺复杂的化学合成多肽技术涵盖全部过程， 通常需要数十步甚至上百步化学反应和繁琐的高效液相纯化技术，工艺开发和验证都难度较高，对设备和员工的技术要求均相当苛刻。同时，多肽药物具有跨专业协作、多技术融合、技术更新快等特点，相比普通的化学药，其工业化生产难度要大得多。因此，对多肽医药企业的全面技术开发能力要求非常高，具有较高的技术障碍。
（ 2）政策壁垒
多肽药物的使用直接关系到人们的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、销售经营和质量控制等各方面制订了一系列严格的法律、法规，以加强对多肽药物行业的监管。目前，我国对多肽药物行业的药品生产和药品经营实行许可证制度， 药品生产企业必须取得 《药品生产许可证》及 《药品注册批件》，并需拥有药品GMP车间；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。多肽药物注册研究需要按照《合成多肽药物药学研究技术指导原则》等技术规范进行，研发周期很长。多肽药物行业存在着较高的行业政策性壁垒。
（ 3）资金壁垒
化学合成多肽行业是高投入、高产出行业，其新产品开发投入高，周期长，风险大；车间建设投入大，关键生产和检验设备多数需要进口，且价值高。因此，新进入者通常需要很长的启动时间，资金压力较大。
（ 4）市场壁垒
国内多肽药物市场发展至今，竞争格局已基本形成。数家优势企业已经显现出来，这些公司正逐步形成各自的品牌药品，在市场中具有较高的认可度。与行业后来者相比， 他们具有一定的品牌优势、 技术优势、 规模优势以及品种优势，这无疑加大了后来者的市场进入风险。