择捷美新适应症在华获批 将惠及更多肺癌患者
上海6月6日电 (记者 陈静)记者6日获悉，国家药品监督管理局(NMPA)批准PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)用于在接受序贯放化疗等后，未出现疾病进展、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
此前，择捷美®已获批用于一线治疗IV期NSCLC患者。择捷美®成为目前唯一同时覆盖III期和 IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。据了解，择捷美®注册性III期临床研究 GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授指出，全球范围内III期NSCLC面临着巨大未满足治疗需求。研究数据表明，择捷美®作为巩固治疗，在同步放化疗或序贯放化疗后的III期NSCLC患者中均具有出色的疗效和良好的安全性。据悉，GEMSTONE-301研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究。
择捷美®是辉瑞生物制药集团免疫肿瘤领域战略产品，也是辉瑞生物制药集团和中国创新药企战略合作的范例。辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科告诉记者，数月前，择捷美®Ⅳ期适应症一经获批，便加速实现广泛地覆盖，为众多中国NSCLC患者带来了诊疗新希望；希望此次新适应症的获批，可以帮助更多患者从药物治疗中获益，尤其是满足III期不可切患者序贯放化疗后免疫巩固治疗的需求。基石药业首席执行官江宁军博士当日对记者表示，癌症治疗存在巨大的未被满足的临床需求，需要多方携手共进。此次择捷美®适应症获批，为III期NSCLC患者带来了更多希望。
目前，择捷美®作为III期放化疗后未发生疾病进展的患者的巩固治疗方案已经被纳入CSCO(中国临床肿瘤学会)指南，即《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》。吴一龙教授认为，择捷美®有望重塑肺癌治疗格局，希望择捷美®可以惠及更多的肺癌患者。(完)