体外诊断试剂原料行业深度报告

智银医药

一、体外诊断的定义及细分

1.1. 体外诊断定义

体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断机体功能和机体疾病的诊断方法。除了某些特殊情形需要体内诊断以外，目前临床诊断信息的80%来自体外诊断。

体外诊断包括产品和服务，其中体外诊断试剂作为国家药监系统监管产品，由《体外诊断试剂注册管理办法》做出解释：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对⼈体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进⾏体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

1.2. 体外诊断分类

按照不同的检测原理或方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，我国目前体外诊断的主要方法是生化诊断、免疫诊断和分子诊断。下图为各分类体外诊断原料组成。

图表1：体外诊断分类简介

数据来源：solarzoom、智银资本 

1.3. 体外诊断试剂原料定义与分类

体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量，其中核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点。按照性质不同，体外诊断试剂原料可分为抗原、抗体、酶与辅酶、底物及标准品等类别。

图表2：体外诊断试剂原料的分类

数据来源：IVD资讯网、头豹研究院、智银资本

抗原与抗体、酶及辅酶是体外诊断试剂发挥诊断功能的重要组成成分，影响体外诊断试剂各项性能水平（如灵敏度、稳定性），是体外诊断试剂成本构成主要的部分，合计占据体外诊断原料市场75%以上的市场份额。

其他原料是除上述发生核心反应的活性物质外的原料，包括微球、磁珠、膜、引物、探针及其他化学及生物制品等。其他原料在体外诊断诊断试剂中作用为帮助呈色、提供载体场所或提升原料性能等，从而保障诊断反应稳定且顺利进行。

1.4. IVD原料的分类市场概况

国内体外诊断试剂生产企业，在上世纪八十年代起步，开始基本是采⽤国外进口原料，如默克公司、⻄格玛公司、GE等公司产品。国内的体外诊断试剂产品原料企业从上世纪九十年代陆续出现，现已发展了三十多年。

图表3：IVD原料市场的分类

数据来源：体外诊断网、智银资本

目前有菲鹏生物技术股份有限公司、诺唯赞生物科技股份有限公司、义翘神州科技股份有限公司、百普赛斯生物科技股份有限公司以及迈岸生物科技等都形成了⼀定市场规模。据Frost&Sullivan，2019年，进口产品市场规模为73亿元，占IVD原料市场的88%，国产产品市场规模为10亿元，占比较小，但是发展速度较快。随着国内企业技术水平不断提升以及对生物科技产业供应链本土化重视程度不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年复合增长率增长，到2024年达到27亿元，逐步实现进口替代。

图表4：IVD原料市场增长率

数据来源：Frost&Sullivan、智银资本

在生物核心原料市场，细分龙头公司通过技术升级来驱动品质。据各公司招股书，诺唯赞基于单B细胞的高性能抗体发现平台筛选周期短、通量高，多样性强，加快实现抗体原料的进口替代，筛选周期可以从2-3个月缩短至两周内；菲鹏生物通过流式细胞分选获得的单克隆细胞的方法，可将筛选周期从2-5周缩短到1周，且阳性细胞克隆效率提高16倍以上。研发技术推动利率上升，同样由于核心酶与抗原、抗体、重组蛋白等生物原料，主要通过微生物培养大规模生产，产品研发阶段投入大，技术壁垒高，但后续生产成本低，国产生物原料细分龙头企业历年毛利率均超过80%，在整个医疗版块中的盈利能力都处于较高水平。

图表5：2018-2021生物原料细分龙头企业毛利率

数据来源：各公司年报、智银资本

1.5. 体外诊断试剂原料的发展历程

体外诊断试剂原料覆盖范围广泛包含了抗原、抗体以及酶与辅酶等，因而其发展历程并非呈现严格意义上的时间界限。但总体而言，体外诊断试剂原料的发展依旧可以分为如下三个阶段：技术发展阶段、行业起步阶段和行业发展现状。

图表6：诊断试剂原料的发展历程

数据来源：IVD资讯网、智银资本

1.6. IVD原料产业链分析

体外诊断产业链上游为体外诊断原料，上游的主要表现为生物制品原料、精细化学原料、精密电子元器件等。体外诊断中游产业链主要为体外诊断仪器和体外诊断试剂，下游的需求主要是来自医院、体检中心、疾控中心等。而在本报告中主要关注的体外诊断试剂原料属于IVD产业链的上游。

同样，本报告依旧对IVD原料进行上中下游的区分：上游市场参与者为体外诊断试剂原材料与生产仪器设备供应商；中游环节主体为体外诊断试剂原料产品研发、生产及销售企业；下游涉及体外诊断试剂研发、生产及销售企业及需求终端。

图表7:IVD原料产业链示意图

数据来源：全球IVD市场报告（第九版）、头豹研究院、智银资本

1.6.1. 上游

中国体外诊断试剂原料行业上游市场参与者为供应原料生产仪器设备及体外诊断试剂原材料的供应商。

体外诊断试剂原材料是制备抗原、抗体、酶类等。体外诊断试剂原料的材料，包括多肽、活性种子细胞等核心原材料及化学制品等非核心原材料。

据《体外诊断试剂注册管理办法》规定，体外诊断试剂产品研制需包括主要原材料的选择、制备。政策亦规定，第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。政策趋严推动上游原材料质量工艺提升。

1.6.2. 中游

中游环节主体是体外诊断试剂原料研发、生产及销售企业，分为跨国企业与本土企业两类。

跨国企业主要通过代理方式将原料产品输送入中国市场。如HyTest公司的心肌标志物等项目原料、Meridian的PCR酶和核苷酸产品以及BBI Solutions的免疫诊断试剂原料。这些公司的优势产品输入中国市场，其研发成本已摊销、生产成本低廉使跨国企业利润率极高本土企业在核心原料竞争力不足，除极个别核心原料可实现自产自足外，核心原料业务几乎被跨国企业垄断。目前具有代表性的主要为菲鹏生物（IVD核心原料供应商）、诺唯赞（以高端酶为特色的生物试剂龙头）、百普赛斯（重点布局重组蛋白）和义翘神州（蛋白试剂数量领先）等。本土企业核心原料开发能力尚有广阔提升空间。

1.6.3. 下游

中国体外诊断试剂原料行业产业链下游涉及体外诊断试剂研发、生产及销售企业及需求终端。

下游体外诊断试剂企业依赖进口原料现象严重，原因在于核心原料技术攻克困难，国产原料无法完全适配临床需求，导致中游体外诊断试剂原料行业被跨国原料企业垄断在需求终端方面，下游体外诊断试剂企业在完成试剂产品生产后，通过直销、经销及代理三种方式向需求终端销售体外诊断产品。需求终端对体外诊断试剂的使用数量、需求数量及采购价格将直接影响体外诊断试剂研产销企业营收水平，影响中游体外诊断试剂原料企业议价能力与盈利空间。

1.6.4. IVD原料产业链公司分类

涉及IVD原料业务的公司可大致分为3类为聚焦原料领域的IVD上游供应发、在行业中提供分子诊断试剂以及免疫诊断试剂和生物试剂的供应方、其他技术领域的提供方。具体如下图表所示：

图表8：IVD原料产业链公司分类

数据来源：CAVID、智银资本

二、全球IVD市场

从全球范围来看，IVD的市场集中度较高。全球IVD超过70%的市场收入源自欧洲、北美和日本，其中罗氏、雅培、西门子和丹纳赫占据全球超过50%的市场份额，行业呈现四大巨头的垄断格局。

但在IVD原料市场却有所不同，全球体外诊断试剂原料市场突出地体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点，即使像Hy test、BBI Solution、Meridian、菲鹏生物等头部企业的全球市场份额也不足5%，而大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。

2.1. 全球市场规模

随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。根据Kalorama information的报告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests（2021）》当中的统计数据来看，2020年全球IVD整体市场容量为833亿美元，其中11%的市场份额为COVID Testing，余下的89%为体外诊断分类中其他的Testing。随着行业受到极大追捧，2021年IVD全球市场份额突破千亿美元达到1170亿美元。

图表9：2019-2021全球IVD市场规模

数据来源：Kalorama information、CAVID、智银资本

2.1.1. IVD细分市场占比

目前IVD市场的细分领域占比如下，免疫诊断处于细分赛道龙头，占比39%；其余生化诊断、分子诊断与POCT分别占比19%，16%与12%。值得一提的是，因新冠检测带来的分子诊断业务也在飞速增长。

图表10：IVD细分市场占比

数据来源：前瞻产业研究院、智银资本

区域细分

从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

图表11：体外诊断市场全球分布

数据来源：Kalorama Information、智银资本

2.2. IVD原料市场规模

受惠于诊断检测量的增加以及新标志物的发现，全球体外诊断试剂原料市场近年来保持稳定增长。2019年全球体外诊断试剂原料市场规模预计约为人民币303.3亿元，其中，中国市场的规模预计约为人民币62.9亿元，是重要的原料采购国。预计至2030年，全球体外诊断试剂原料市场规模可达人民币约565.3亿元，年复合增长率为5.82%，其中，中国市场的规模有望增长至约人民币209.3亿元，年复合增长率为11.55%。

图表12：全球及中国IVD原料市场规模

数据来源：菲鹏生物招股书、高禾投资研究所、智银资本

从IVD试剂原料分类及占比情况来看，抗原抗体、酶和底物占比最多，分别为45%和30%，其余原材料占比情况为：磁珠占比5%、微球占比4%，膜占比3%，引物和探针占比3%，其余占比10%。

图表13：IVD上游原材料分类及占比

数据来源：菲鹏生物招股书、高禾投资研究所、智银资本

2.3. IVD产业国外龙头企业的市场表现

目前全球体外诊断产业，第一梯队为：罗氏、雅培、西门子、丹纳赫。第二梯队包括在细分领域占据优势的赛默飞、BD、希森美康等。全球前十的企业占据了大约80%以上市场份额。而从2021年的销售数据来看，IVD四巨头诊断业务排名为：罗氏第一，雅培第二，丹纳赫第三，西门子医疗第四。

图表14：2021年IVD行业龙头企业诊断业务收入

数据来源：各公司年报、智银资本

罗氏诊断

在罗氏的诊断部门，Molecular Lab的收入从2020年的37.6亿瑞士法郎增长28%至2021年的48.1亿瑞士法郎。对诊断产品的销售额贡献了27%。这种增长是由病毒学业务推动的，因为Delta变体推动了COVID-19检测增加，特别是高通量PCR检测。

图表15: 2021年罗氏诊断部门各分类增长

数据来源：罗氏官网、智银资本

雅培诊断

雅培诊断业务营收156.44亿美元，同比+44.8%，是IVD四大家中增长最大的。

图表16：2019-2021雅培诊断业务营业收入

数据来源：雅培官网、智银资本

2021年和2020年，分子诊断COVID-19测试相关营收分别为8.91亿美元和10亿美元。在快速诊断方面，2021年和2020年的营收分别增长了95.4%和113%。

丹纳赫诊断

2021年，丹纳赫诊断部门的营业额达到98亿美元，实现同比增长33%。其中COVID-19分子诊断测试销售额同比增长。

图表17：2019-2021丹纳赫诊断业务营业收入

数据来源：丹纳赫官网、智银资本

西门子医疗诊断

2021财年西门子医疗总营收180亿欧元，同比+24%。中国是其除德国本土外全球增长最快的区域（+24%）；其中诊断业务2021财年实现营业收入54.18亿欧元，同比增长38%。

图表18：2020及2021财年西门子医疗营收

数据来源：西门子官网、智银资本

2021财年所有业务部门都对收入增长做出了贡献，其中，诊断业务增长最高，营收同比+38%；新冠病毒抗原快速检测相关营收创下新高。

2.4. IVD原料领域的国外企业

由于IVD试剂原料涉及的技术路径和技术环节较多，因而即使像Hytest、Meridian以及BBI Solutions等原料领域的领头企业占据的市场份额同样不高仅5%左右。下述为部分公司的介绍。

2.4.1. HyTest

HyTest成立于1994年，是一家总部设在芬兰的全球诊断行业公认的高品质单克隆抗体和抗原生产商。HyTest主营业务为体外检测产品的开发和抗原抗体的生产，在心肌标志物等部分项目原料供应市场处于领导者地位。HyTest产品主要销往中国、欧洲和美国。凭借强大科学基础，已成为提供某些试剂的全球市场领导者。

得益于中国市场的良好表现，HyTest2019年的总营收增长达到10%，总收入约为2868万欧元。2020年，HyTest实现营业收入约2800万欧元，营业利润约1300万欧元，利润率近50%。受到财务费用支出的影响，HyTest2020年净利润约为657万欧元，净利率达23%。2021年一季度，HyTest实现营业收入约930万欧元；营业利润约490万欧元，利润率超过50%。

图表19：HyTest 2019-2021（Q1）营收及利润

数据来源：HyTest官网、智银资本

2021年9月23日，迈瑞医疗发布公告称，其以5.32亿欧元的交割价完成对HyTest100%股权的收购。体外诊断业务为迈瑞医疗三大业务板块之一，根据公司2021年年报，体外诊断业务在报告期内实现营收84.5亿元，占总体营收比重33.43%，同比增长27.12%。

图表20:迈瑞医疗2020-2021体外诊断产品营收

数据来源：迈瑞医疗年报、智银资本

收购完成之后，HyTest将继续保持独立运营维持现有销售、售后服务等方面的政策稳定，并继续履行现有合同。

2.4.2. Meridian

Meridian成立于1976年，主要业务分为诊断和生命科学。诊断板块的细分业务包括开发、制造、销售和分销诊断试剂盒，产品用于部分胃肠道和呼吸道传染病检测，以及血铅水平检测。体外诊断原料相关的生命科学板块主要涉及制造和销售抗原、抗体、PCR酶和核苷酸等产品。

Meridian在2021财年营收为3.18亿美元，实现同比增长25%，（FY2020为2.54亿美元）。2019年至2021年Meridian营收均呈现出快速增长趋势，从2.01亿美元增长至3.18亿美元。但据Meridian公司年报给出的2022年营收预测却略微下降，主要考虑到新冠疫情区域平稳，诊断试剂和原料的需求回落。

图表21：Meridian2019-2022E净营收（单位：百万美元）

数据来源：Meridian年报、智银资本

部门营收

2021年诊断部分营收达1.27亿美元，同比增长5%；生命科学版块营收达1.9亿美元，同比增长43%，而生命科学版块营收出现较高增长的原因主要是新冠疫情所引起全球对分子试剂需求的增加（+66%），从7800万美元增长到1.3亿美元，且新冠诊断试剂部分的收入在生命科学版块占据超50%的份额。免疫试剂出现10%的增长主要原因是免疫阻滞剂产品的推动。

图表22：Meridian各部门2020-2021营收及增长率

数据来源：Meridian年报、智银资本

区域营收（Life Science）

2020年Meridian公司Life Science部门的全球区域性营收如下图所示。欧洲、中东和非洲（EMEA）地区统一计算的营收达9,370万美元，美国和其他地区分别为4,600万和5,000万左右。值得注意的是，中国地区的业务在全球出现负增长（-29%），主要原因为中国地区的新冠相关业务竞争相当激烈，除了全球诊断巨头罗氏以及领头的原料提供商BBI Solutions等以外，中国本土企业诺唯赞以及菲鹏生物的兴起均抢占中国市场。

图表23：Meridian2021全球区域营收及增长变化率

数据来源：Meridian年报、智银资本

2022年7月7日，Meridian被韩国上市公司SD BIOSENSOR收购，交易价值约为15.3亿美元（约100亿人民币）。

2.4.3. BBI Solutions

BBI Solutions是全球最大的免疫诊断试剂独立供应商，是全球领先的IVD原料供应商，隶属于BBI Group，总部位于英国的卡迪夫，其生产基地和销售办公室遍布四大洲。

在公司50多年的发展历史中，为全球500多家 IVD企业提供了包括抗原、抗体、诊断酶、血浆/血清和胶体金等诊断试剂开发原材料并同时为50余家POCT客户提供技术开发及OEM生产服务。BBI公司的葡萄糖氧化酶作为原材料每年应用于全球数十亿条血糖快检试纸的开发及生产。BBI Solutions为全球诊断、制药和生命科学行业提供市场领先的产品和服务组合。

2020年BBI Solutions营收达到5,550万欧元，实现同比增长15.9%（2019年营收4,790万欧元）。而关于全球地区性收入分布和市场销售额占比均如下图所示。

图表24：BBI Solutions 2019-2020年营业收入

数据来源：BBI Solutions官网、智银资本

从地区性分布来看，欧洲、中东和非洲地区营收占比44%，美国地区占比41%，二者均远高于亚太地区的15%。而从产品营收角度来看，免疫制剂和床旁服务（Point-of-Care）占据超过80%的营收比重。尽管COVID-19检测的需求可能已经度过了最高峰时期，但全球对预防性和常规护理诊断的需求仍在持续增长，这也是为什么护理诊断能够占37%的营收的原因。

表25：BBI Solutions 2020年全球区域营收分布

数据来源：BBI Solutions官网、智银资本

在2017年-2020年期间，BBI的业务每年增长约22%。在过去的几年里，BBI在中国区的业务年均增长率超过40%。BBI还提供Novarum诊断应用平台，该平台能够用智能手机读取测试结果并分享结果。2021年6月15日，诺和控股以超过4亿英镑（约合36亿元）的价格收购英国BBI集团。通过此次收购，该公司将获得世界上最大的诊断试剂生产商之一，并为其他诊断制造商提供上游供应。

三、国内IVD市场

据Frost & Sullivan报告，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。

图表26：2016-2024（预测）中国IVD行业及其占比预测趋势图

数据来源：Frost & Sullivan报告、智银资本

3.1. 国内IVD原料市场规模

从鲜有资本问津的⼩众市场，发展为拥有百亿市场规模，我国IVD原料⾏业⽤了⼗余年 时间。据华经产业研究院数据显示，我国IVD原料领域市场规模已从2015年的33亿元增⾄ 2019年的82亿元，年均复合增⻓率为25.8%，预计2022年的市场规模将达到145亿元，2024年达200亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到19.4%。

图表27：2016-2024（预测）中国IVD原料市场规模预测

数据来源：华经产业研究院、Frost & Sullivan、智银资本

3.2. 国内IVD原料市场格局

从市场格局来看，进口产品依然占据IVD原料市场的主导地位，国产发展速度快、替代空间大。2019年，进口产品市场规模为73亿元，占IVD原料市场的88%；国产产品市场规模为10亿元，市场规模及占比较小，但发展速度较快，2015～2019年年均复合增长率达30.6%，高于进口产品的增速。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计国产IVD原料市场规模将以23.3%的年均复合增长率增加至2024年的27亿元，逐步实现进口替代。

图表28：2016-2014（预测）中国IVD原料国产及进口市场规模预测趋势图

数据来源：动脉网、华经产业研究院、智银资本

中国体外诊断试剂原料行业市场规模得以保持较快增长的原因，主要基于以下三个方面：

（1）体外诊断试剂原料行业是体外诊断试剂行业产业链上游，体外诊断试剂行业发展前景广阔，进而反哺体外诊断试剂原料行业成长；

（2）以第三方医学检验机构为代表的需求终端发展，拉动上游体外诊断试剂原料行业发展并提供可靠保障；

（3）体外诊断试剂原料质量性能水平上升成为体外诊断试剂原料行业发展关键因素，政策的鼓励及重视促进体外诊断试剂原料在产品质量等方面提升，进而促进体外诊断试剂原料行业市场规模提升。

3.3. 国内IVD原料行业药企

2021年，IVD上游原料企业成了资本的宠儿，国产IVD原料企业开始加速崛起。

自2021年6月起，纳微科技、安旭生物、诺唯赞先后在科创板上市。8月起，义翘神州、百普塞斯、优宁维先后在创业板上市，菲鹏生物创业板IPO，募资25亿。2022年，近岸蛋白即将科创板IPO，募资15亿。在一级市场，也有多家IVD原料企业获得大额融资，比如瀚海新酶融资8亿，爱博泰克融资12亿。

图表29：2021年IVD原料药企上市/IPO信息

数据来源：各公司官网、动脉橙、智银资本

图表 30：2021年IVD行业多家公司融资信息

数据来源：动脉网、智银资本

3.3.1. 菲鹏生物

菲鹏生物是一家行业领先的体外诊断整体解决方案供应商，主营业务为体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售，并为客户提供体外诊断仪器与试剂整体解决方案。其中，体外诊断试剂核心原料根据应用领域不同，产品主要可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断等，是目前国内品类最全的诊断试剂原料供应商之一。

菲鹏生物的主营业务分为体外诊断试剂原料、试剂半成品与仪器两大类。其中，体外诊断试剂原料是其主要收入来源，细分为抗体、抗原、诊断酶和其他。招股书显示，体外诊断试剂原料从2018年至2021上半年为菲鹏生物带来的营收分别为2.20亿元、2.83亿元，8.38亿元和9.28亿元，占当期收入的比重分别为99.40%、97.92%，78.50%和84.12%。其中抗体作为试剂原料项目中占比最重的一项，在2021年上半年的占比达到69.39%。

图表31：2018-2021（上半年）菲鹏生物主营业务营收

数据来源：菲鹏生物招股书、智银资本

与此同时，新冠肺炎疫情带动菲鹏生物业绩快速增长。新冠产品2020年度、2021年1-6月分别为菲鹏生物贡献6.97亿元、8.69亿元的收入，占当期营收的比重分别为65.44%、78.78%。

图表32：2020-2021（上半年）菲鹏生物IVD原料及新冠部分收入

数据来源：菲鹏生物招股书、智银资本

3.3.2. 诺唯赞

诺唯赞是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并正在进行抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。

图表33：诺唯赞2021年主营业务分产品收入情况

数据来源：诺唯赞2021年年报、智银资本

公司是国内主要的新冠核酸检测试剂原料供应商之一，市场份额稳定，因此生物试剂业务同比增长37.93%。另一方面由于新冠抗体检测试剂盒国内不再大规模使用，2021年销售下降较大，因此诊断试剂业务同比下降23.34%。

图表34：诺唯赞2018-2020年诊断领域收入情况（分子诊断和免疫诊断）

数据来源：诺唯赞年报、智银资本

据诺唯赞公司年报数据，公司主要发力的诊断领域为分子诊断领域和免疫诊断领域，自新冠爆发以来诊断试剂上游原料需求猛增。其中分子诊断试剂上游原材料从不到2000万元猛增至超7亿元，而尽管免疫诊断上游原料并非公司主要营收，2020年度仅有523.5万元，但在免疫诊断领域的终端产品上却实现5.4亿元营收，同样实现近83倍的增速，而此前，公司主要营收并非来源于诊断领域。

3.3.3. 百普赛斯

百普赛斯生物科技公司是一家专业提供重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业，助力全球生物医药公 司、生物科技公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生产。公司主要产品为重组蛋白和检测服务，同时提供试剂盒、抗体、酶、填料、培养基等相关产品。

据公司2021年年报数据，百普赛斯生物科技公司2021年度收入3.85亿元（yoy+56.30%），其中常规产品2.97亿元，新冠0.88亿元，同比分别增长70.89%、21.46%；

图表35：百普赛斯2020-2021业务营收

数据来源：百普赛斯年报、智银资本

从产品端来看，公司2021年重组蛋白实现营收3.26亿元（yoy+52.15%）,检测服务收入1133万元（yoy+92.17%），抗体、试剂盒及其他试剂收入3977万元（yoy+99.99%），各项业务均保持高速增长。重组蛋白作为公司主要营收项目，2021年该业务收入高达3.26亿元，同比增长52.15%，占总收入84.58%。

图表36：百普赛斯2020-2021各产品类别营收

数据来源：百普赛斯年报、智银资本

从区域来看,公司2021年境外常规业务收入达1.61亿元（yoy+50.89%），收入占比达54.23%，其中美洲区为最主要外销地区，实现营业收入1.14亿元，占常规业务收入比重为38.43%，随着2021年新设的2家欧洲子公司投入运营，欧洲区域销售网络将进一步完善，公司海外市场竞争力逐步提高。2021年公司境内常规业务收入达1.36亿元（yoy+102.7%），占比达45.77%，较2020年提升7.19个百分点，主要是因为在新冠疫情的催化下，国内生命科学赛道呈现高景气发展态势，国产替代的加速推进为公司境内业务打开成长空间。

图表37：2021年百普赛斯非新冠业务营收地区分布

数据来源：百普赛斯年报、智银资本

3.3.4. 义翘神州

义翘神州主要业务包括重组蛋白、抗体、基因和培养基等产品，以及重组蛋白、抗体的开发和生物分析检测等服务，此外也为制药公司或者生物技术公司提供单克隆抗体候选药物的临床前规模生产服务。目前公司生产和销售的现货产品种类超过4.7万种，其中重组蛋白超过6,000种，能够全面满足客户对于最接近人体天然蛋白结构和性质的重组蛋白的需求；提供抗体1.3万种，基因产品超过2.8万种。

2021年度，义翘神州实现营业收入9.65亿元，同比下降39.53%，其中非新冠病毒相关业务收入3.59亿元，同比增长41.41%；2020年，在新冠疫情发生后，因受益于全球客户对抗体和重组蛋白试剂的巨大需求，公司营业收入大幅增长。2021年，随着世界进入后疫情时代，市场对于新冠病毒相关试剂的需求逐渐减少，新冠病毒相关业务营业收入的大幅下滑（-54.86%）拖累公司营业收入出现下滑（-39.53%）。尽管非新冠病毒业务实现了41.41%的高增长，因其仅占总体营业收入的16%（2020年），尚不足以弥补新冠病毒相关业务的减少给公司带来的影响。

图表38：2020-2021义翘神州营收及增长率

数据来源：义翘神州年报、智银资本

抗体和重组蛋白项目依旧为义翘神州主要营收版块，该两项占据2021年营收86.92%。而抗体业务和重组蛋白业务分别同比下降48.99%和34.94%。下降的原因主要归结为2020年公司因新冠病毒产品的市场需求极高而使得该年营收超高，但如今行业竞争加剧，义翘神州难以维持高速增长，难免出现营收下滑窘境。

图表 39：2020-2021义翘神州各业务营收

数据来源：义翘神州年报、智银资本

义翘神州也在努力摆脱对新冠病毒相关业务的依赖，且2021年有所成效。公司非新冠病毒相关业务2021年实现营收35.95亿元，同比增长41.41%。

3.3.5. 金斯瑞生物

南京金斯瑞生物科技有限公司创建于2002年，是一家具有全球经营规模和国际领先地位的生物医药研发外包服务公司。金斯瑞生物科技可以分为四大业务部分：生命科学服务与产品、生物药CDMO业务、工业合成生物产品以及基因细胞治疗。

金斯瑞在2017年3月正式推出体外诊断（IVD）生物活性原料业务——定位于体外诊断的上游原料产业，为中下游的客户（诊断试剂开发者、第三方医学检测机构等）提供生物活性原料。

生命科学服务与产品

服务包括基因合成、基因编辑、蛋白、抗体、多肽合成业务，产品有高值仪器耗材。生命科学服务与产品2021年收入达到3.158亿美元，相较于2020年的2.498亿美元实现26.4%的增长。

图表40：2020/2021金斯瑞生命科学服务与产品营收

数据来源：金斯瑞年报、智银资本

生物药CDMO业务

CDMO实际上就是接其他企业的研发生产合同外包，主要提供两类服务：抗体药物（ADD）和细胞基因治疗（GCT），其中抗体药物CDMO包括先导抗体分子的开发、临床前药学研究、GMP生产工艺，细胞基因治疗CDMO只要是质粒、病毒生产。生物药CDMO业务2021收入0.814亿美元，同比增长101.5%。其中GCT部分发展迅速同比增加203.2%。同样根据公司年报观察到，该业务中ADD在中国地区实现116.7%的增长，GCT实现77.9%的增长。

图表41：2020/2021金斯瑞CDMO业务营收

数据来源：金斯瑞年报、智银资本

3.3.6. 立顶医疗

南京立顶医疗科技有限公司成立于2019年，研发总部坐落于南京市栖霞区仙林大学城，定位于蛋白、抗体、酶、OEM诊断试剂、病毒质控品及病毒标准粒子的研发及生产。公司致力于为生物医药行业提供关键原材料和整体解决方案，目前产品已畅销至500多家海内外企业。

立顶医疗研发总部占地面积约6000㎡且未进行正式的资本市场融资

公司2019年-2021年营业收入复合增长速率超过200%，2022年销售额预计为8000万-1个亿，随着新产品进入市场及各产品线相继落地，预计未来五年的年均增长速度不低于50%；2023年预计销售目标会持续增长至1.3个亿－1.5个亿之间。

四、IVD原料行业发展与困境

4.1. IVD原料行业特点

1.IVD原料供应商往往“小而美”,聚焦于其所专长领域，与科研试剂市场的“大而全”形成明显的对照。

目前被批准使用于临床检验的项目不过千余种，按照方法学都可以归为生化反应、酶底物反应、抗原抗体反应、PCR反应这几类，因此所需原料产品数种类不会很多，而且体外诊断涉及的疾病范围广泛。

2.下游IVD试剂技术更新和市场增长，带动上游IVD原料同步更新与增长。

中国体外诊断市场在过去五年保持两位数以上增速。未来，受行业长期稳定增长、分级诊疗加快推进以及个性化医疗与精细化管理的实施等利好因素驱动下，中国体外诊断市场有望保持快速增长，并推动上游体外诊断试剂原料产业同步增长。

3.高资金和强监管壁垒使得行业的准入难度加大。

IVD原料研发环节需投入适配技术平台以保证原料质量要求，在生产环节需搭建生产管线与设施以满足原料质量管理规范要求，在存储与运输环节要求苛刻的环境条件确保原料维持生物活性，在营销环节需投入费用开拓及占领市场渠道并铺张广泛营销网络以持续建设品牌，所需资金量大，同时体外诊断试剂受政府严格监管，体外诊断试剂注册（备案）制度倒逼上游原料质量要求抬升、准入壁垒加高。

4.国产IVD原料企业技术工艺不足，市场被跨国企业垄断。

国产IVD原料在品控、生产工艺及纯度质量上与进口存有差距，导致下游体外诊断试剂生产企业所需关键性原料仍依赖进口。下游IVD客户粘性较大，国内企业短期内较难实行进口替代。

4.2. 中国体外诊断试剂原料发展瓶颈

IVD原料行业近些年得益于技术的创新和资本的追捧而出现了爆发式增长，但国内IVD企业依旧面临发展困局主要如下：

图表43：中国体外诊断原料发展瓶颈

数据来源：体外诊断原料网、智银资本

4.3. 体外诊断试剂原料行业发展的有利因素

综合近些年国家政策的出台以及金融资本对于IVD产业上游的重视，IVD原料行业迅猛增长，呈现出蓬勃的态势，其发展的主要有利因素如下表所示：

图表44：体外诊断试剂原料行业发展有利因素

数据来源：《中国医疗器械行业发展报告（2021）》、智银资本

4.4. IVD原料行业发展方向

中国IVD原料市场高度分散，单一企业很容易触及天花板，因格局稳定导致试剂原料供应可替代性低。未来的行业发展可能会有如下几个方向：

1. 提供从原料、半成品试剂到配套设备的整体解决方案。国内领先原料公司菲鹏生物为代表，不满足于仅提供关键原料，而且合作第三方搭建检测体系，并基于原料优势开发半成品试剂，以便快速赋能下游诊断公司客户，为客户提供各种形式的服务方案。菲鹏生物25亿巨额募资款当中，占比最大约8.8亿将投入于设备试剂整体方案，为下游客户提供原料、半成品试剂、配套仪器平台全系列的上游产品。

2. 以原料为优势，自主报证搭建平台向下游拓展。诺唯赞为该模式的代表企业，这类公司基于在体外诊断产品关键原料领域的研发与生产能力，可提供新技术或稀缺指标关键原料。为了充分发挥其关键原料攻克价值，这类公司将不满足仅提供原料，通过配套设备及试剂盒，自主报证进入下游市场。优势在于其业务模式的拓展，市场空间得到提升，当临床认可新技术或稀缺标志物后，可进一步带动其原料业务；劣势在于原有客户会因存在竞争而选择其他原料商合作，或下游开拓存在风险。

3. 聚焦原料产业核心技术，扩大品牌影响力。除了围绕上下游产业链延伸，聚焦原料平台进行横向拓展成为全球性原料平台也是不错的选择。原料行业的技术、工艺、生产、销售、品牌多维度壁垒较高，并且顶尖的原料商一定不是跟随技术潮流，而是深耕研发立志于引流潮流。这类企业可以从科研到IVD原料全覆盖，聚焦原料研发技术及工艺打磨，建立自身优质原料提供商的品牌。

4. 横向并购扩大企业产品线，打造全球原料平台。国内IVD原料企业大部分业务方向较为单一，容易触及天花板，通过并购，尤其是海外并购来扩大经营规模将呈现诸多优势：扩充产品线，推动产品升级；获取优质客户，进行客户升级；增厚营收和利润；4. 建立品牌、掌握行业话语权，为整体解决方案奠定基础（如Hytest、TOYOBO、Rockland等）目前国内IVD企业已经开始在国际舞台展露头角，未来IVD原料企业也完全有机会争霸全球。

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