健康原吸入制剂领跑者

1、老牌医药集团，多元驱动开启新篇章

健康元药业集团是一家历经多年稳健经营和快速发展的创新科研型综合医药集团。旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司，20余家主要控股子公司，包含丽珠医药（化药、中成药，健康元直接及间接持有丽珠集团44.66%股权）、海滨制药（抗生素美罗培南）、焦作健康元（头孢菌素类抗生素7-ACA）、太太药业（口服液、气雾剂、吸入制剂）等。

2018年以来公司营业收入增速处于稳步提升期，2021年为159.04亿元，同比提升17.6%。归母净利润上除了2018年由于公司2017年度转让子公司珠海维星实业股权导致的利润高基数因素以外，2019年后归母净利润增速始终保持在15%-30%，2021年归母净利润为13.28亿元，同比增长18.57%。

毛利率近五年期间一直保持在60%-65%的范围内，各项产品的销售情况都呈现良好的态势。净利率经过业务调整和疫情影响后，2021年净利率处于16.43%的中位水平。各项费用率总体来说相对稳健，研发费用率与管理费用率在2018年也出现了增长。

公司主营业务收入分为化学制剂、原料药、中药、诊断试剂及设备、保健品等几大类板块。公司近5年收入结构逐步调整，化药和原料药成为主导，其中化学制剂收入占比由2017年的44%提升至2021年的58%，原料药收入占比近5年维持在30%左右，而中药业务占比逐步下滑至2021年的7%。

2、十年磨一剑，角逐呼吸大赛道

2.1呼吸市场巨大，进口替代空间大

呼吸系统疾病是我国仅次于心血管疾病和糖尿病的第三大慢性疾病。据柳叶刀披露的数据来看，环境问题导致呼吸系统疾病高发，使其成为我国第三大慢性疾病。WHO相关数据显示，呼吸疾病是我国致死率最高、负担率最重的病种之一。哮喘/COPD是呼吸系统疾病的高发领域，患者预估超过1.6亿人，但哮喘诊断率和正确治疗率相对较低，慢阻肺知晓率及肺功能检查普及率极低。市场规模上，PDB数据显示2019年我国哮喘/COPD市场规模约245亿。

吸入治疗正是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选疗法，其优点有副作用小、直达靶器官、起效快、使用简单、生物利用率高等。随着国内用药日趋规范，吸入市场也在进一步扩大。由于吸入制剂的研发及生产壁垒较高，仿制难度较大，国内绝大部分市场份额长期被进口厂家所占据。根据火石创造的统计数据，从竞争格局来看，国内市场基本上被阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三大龙头所垄断（市场占比超过90%），2020年中国公立医疗机构终端治疗呼吸系统疾病用药吸入剂销售额超10亿元的品牌被国外占据。

2.2产品情况及优势

延续产业基础优势，竞争能力裂变增长。2013年公司设立上海方予进军吸入制剂市场，成为国内较早布局吸入制剂的公司之一。2020年公司吸入制剂细业务国内产品最多、管线最全、产业布局加速兑现，重磅产品接连上市。

重点产品为布地奈德和左沙丁胺醇。吸入用布地奈德混悬液是国内销售额最大的吸入制剂品种，根据IQVIA抽样统计估测数据，2019年度终端销售金额高达56.32亿元。其具有国内均获批的大小规格，是呼吸科和儿科用量最大的产品，儿童规格首仿，是儿童哮喘长期控制管理的首选初始剂量，也是国际上应用的主要规格。吸入制剂步入收获期，板块逐步放量。公司3个吸入制剂品种（异丙托溴铵吸入溶液、布地奈德混悬液、复方异丙托溴铵溶液）入选第五批集采。三个集采品种中原研药企均未入选，并且从中选价格上优势相对明显，凭借着适中的价格在竞争激烈的各同行之间脱颖而出。吸入制剂板块新产品加速商业化兑现，销售成绩亮眼，2021年公司呼吸领域实现新增销售收入5.77亿元，同比增长约658%。预计经过集采中标后公司吸入制剂快速打开国内销售市场，提高市场占有率。

左沙丁胺醇是国内首家批准的3类短效效β2受体激动剂，原研厂家和其他仿制厂家均未在国内获批上市，市场需求量较大。并且公司左沙丁胺醇吸入制剂进入国谈纳入医保，也为适合儿童市场而推出儿童剂型。左沙丁胺醇吸入制剂增长迅速。公司把握左沙丁胺醇获批的领先优势，两年时间快速放量，作为国内首家、独家批准的3类短效效β2受体激动剂，凭借着与已上市的硫酸沙丁胺醇相比纯度更高、疗效更好、副作用更小的强势优点位列2022年Q1增速top1，同期相比增长4192.3%。

重点布局的吸入制剂，研发进度国内领先。重磅产品妥布霉素有望成为国内首个吸入类抗生素，用于治疗支气管扩张症疾病，拥有自主知识产权，上市申请已获CDE受理。妥布霉素吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液和硫酸特布他林雾化吸入溶液申报生产；富马酸福莫特罗吸入气雾剂、莫米松福莫特罗吸入气雾剂已开展临床研究，阿地溴铵吸入粉雾剂取得临床试验通知书。

3、核心子公司：丽珠集团转型成功，制剂原料药颇具特色

3.1丽珠集团：创新转型，破茧成蝶

丽珠医药集团股份有限公司创建于1985年1月，是集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司。其在原料药、化学药、中药、生物药、体外诊断试剂等领域不断取得突破，产品分布在消化、心脑血管、生殖内分泌、精神/神经等领域。数年间来公司由中药转型化药直到现在的创新药，目前持续聚焦创新药主业及高壁垒复杂制剂，推出了亮丙瑞林和艾普拉唑等重磅产品，在消化和生殖领域实现放量增长。2002年被健康元收购，目前健康元直接及间接持有丽珠集团44.66%股权。

2021年公司收入为120.64亿元，扣非归母净利润为16.27亿元，2017-2021年5年收入复合增长率为7.2%，扣非归母净利润复合增长率为14.7%。2017、2018年受辅助用药目录限制承压，收入结构逐步调整后增速逐步稳定。

公司现拥有丰富的研发产品线，根据2021年年报，丽珠集团多领域项目同时进行中，覆盖淋巴瘤、乳腺癌、风湿性关节炎、非小细胞肺癌等疾病。1)化学制剂：微球等高壁垒复杂制剂：在研项目共7项，其中完成III期临床获申报生产受理通知书1项，开展I期临床1项，开展BE（预）试验2项；获批临床批件2项。其他在研项目共22项，其中已申报生产3项，正在开展临床/BE研究5项。一致性评价在研项目共18项，其中获批件4项，已申报在审评中9项，完成工艺验证1项，BE研究中1项。2)生物药：在研项目共8项，其中已上市1项，已申报生产1项，III期临床1项，Ib/II期临床2项，I期临床2项。3)原料药及中间体：在研项目共6项，其中达巴万星已完成验证批生产，氟雷拉纳计划进行验证批生产。4)诊断试剂及设备：在研项目49项，处于临床阶段项目7项。

丽珠单抗：丽珠单抗生物技术有限公司成立于2010年7月，是丽珠医药集团和健康元药业集团合资设立的生物医药高科技企业，主营业务为生物药（创新药和生物类似药）的开发、生产和销售。丽珠集团直接持有51%股份，健康元直接和间接持有权益为55.86%。由于处于研发前期，丽珠单抗处于亏损阶段，2021年亏损3.47亿元。

丽珠单抗重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）项目的临床研究及产业化相关工作。V-01的I/II期临床结果显示该疫苗具有优异的安全性及免疫原性。后续全面推进海外III期临床试验，基础免疫方案III期临床试验在菲律宾、印度尼西亚和俄罗斯等国家进行，作为加强针的灭活序贯免疫的III期临床试验在巴基斯坦和马来西亚进行。疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。根据公司公开调研信息显示，目前重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01已经在积极准备EUA或上市申请工作，中期主数据分析已满足WHO标准。同时，丽珠单抗持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，在以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种获批上市并已进行销售；托珠单抗注射液（重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液）BLA申报获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成Ib临床入组；重组人促卵泡激素注射液获批临床试验，启动I期临床研究。丽珠单抗与美国BrightPeakTherapeutics,Inc.就注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体项目达成授权合作协议，为未来进一步的商业化提供更多的可能性。

3.2制剂与原料药：结构持续优化，业绩保持稳健增长

原料药板块销量实现稳定增长：海滨制药与焦作健康元为健康元旗下两家原料药生产公司。海滨制药主要产品有美罗培南混粉，焦作健康元则主要生产医药抗生素——头孢类药品的母核7-氨基头孢烷酸，是全球第一家使用生物发酵技术生产7-氨基头孢烷酸的企业。近五年来营业收入一直呈现上升的趋势，从2017年的30.67亿元增长到了2021年的46.90亿元，2021年同比增长为19.19%。加强原料药的研发创新。2021年初，健康元生物医药研究院与腾讯量子实验室签署了战略合作协议，共同推进量子计算+人工智能在微生物合成生物学研究及相关药物研究领域的应用，结合AI技术开展对基因组基因簇及功能元件序列预测和代谢途径优化研究。另外，目前公司产品主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等近40个国家和地区。

海滨制药：公司重点产品注射用美罗培南（倍能）是全球最大碳青霉烯类抗生素原料药品种。2022年被纳入第七批国家组织药品集中采购品种范围，从入选厂家来看，8家公司（包含原研）参加竞争，预计将对该品种的销售价格及市场份额产生较大影响。面对集采压力，公司也在进行多方面准备，一方面已在商务、生产、终端等各个环节提前做好准备，另一方面公司将继续加大创新力度，提高公司竞争力，力促公司的稳健经营。随着公司以吸入制剂为代表的高壁垒复杂制剂新产品陆续上市，商业化兑现将逐步进入稳定贡献期，公司的产品结构将会持续优化，对单一产品的依赖度也会逐步降低。2021年，健康元海滨复方异丙托溴铵吸入溶液生产线通过了菲律宾GMP认证。坚持产能优化，按计划推进集团坪山海滨新厂及新生产线的建设项目，跟进建立配套设施及进行产能布局规划，提高新产品的技术转移能力，满足新产品上市及现有产品的市场增量需求。

焦作健康元：焦作健康元生物制品有限公司生产的7-氨基头孢烷酸所占市场份额在全球同行业中居第一位，产品远销印度、日本、韩国等国家。吸附分离技术直接决定7-ACA的品质，高效吸附分离材料和工艺是我国制药行业长期攻关的核心关键技术。从产销上看，公司2021年7-ACA（含D-7ACA）销售量同升44.69%，库存下降64.48%，经营向好。长期以来，7-ACA绿色酶法有着材料昂贵等诸多阻碍，致使我国7-ACA生产只能采用反应条件苛刻、污染严重、原料毒性大的化学法，绿色酶法合成工业化生产无法实现。围绕这些问题，焦作健康元开展了多年的科技攻关，突破了制约材料性能的微结构控制等5项关键技术，建立了集成型分离强化技术体系，打破了制备7-ACA必须使用进口吸附分离材料的国外垄断局面，建成年产7-ACA2000吨的酶法生产线，实现中国头孢产业升级，使7-ACA生产实现了由传统化学法向低污染、低物耗酶法的里程碑式转变。

4、投资价值

由于健康元子公司丽珠集团也为上市公司，所以健康元的市值中会包含所持丽珠集团的部分股权（44.66%）市值。复盘2019年以来的两家公司的市值，用市场法剔除丽珠集团控股部分市值后，可以发现，健康元本体（剔除丽珠集团）的市值也仅在2020年疫情中提升至190亿元，而2021年至今，其市值在50-100亿之间波动。若将利润进行进一步还原（即扣除控股丽珠集团部分所带来的归母利润），可以进一步计算出公司本体PE波动，从2021年开始，公司本体市盈率一直处于下滑态势，而到了2022年12月PE已经下降至14.5左右，为3年来低分位水平。

预计，公司2022~2024年收入分别179.7/197.0/232.2亿元，分别同比增长13.0%/9.6%/17.9%，归母净利润分别为16.0/18.1/22.3亿元，分别同比增长20.2%/13.5%/22.8%，对应估值为15X/13X/11X。

$健康元(SH600380)$ $丽珠集团(SZ000513)$ 

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