qbdc0008s是纯粮酒吗（qbdrf是什么文件）
题记
从“质量是检测出来的”、到“质量是生产出来的”、再到“质量是设计出来的”，业内对药品质量的认识，在不停的与时俱进着；这一过程，有快乐也有痛苦，快乐的是我们对药品的理解越来越深、对质量的控制越来越强，痛苦的是“思路的转变”、以及一些表面看起来增加的工作量；但不可否认的是，QbD理念对药物研发积极的作用，以及对药物研发人员科研思路更为全面的辅助作用。
QbD的来历
质量源于设计~QbD，相关理念最早源于20世纪70年代Toyota为提高汽车质量而提出的创造性的概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。1985年，著名质量管理学家Julan博士在总结其质量管控经验和方法的基础上，提出质量源于设计根据参比制剂确定目标产品的质量概况和质量参数；2）确定产品的关键质量属性、关键工艺参数；3）研发生产工艺的设计空间；4）实行全面质量控制，持续生产高质量的产品。其好处主要有以下几点：
☆利于研发
缺乏正确的流程是制约仿制药一致性评价的重要因素之一。在一定时期内，仿制药研发是基于简单实验来确定初步的处方和工艺，缺乏规范的研发流程。通过研究分析参比制剂和原料特性，考察其关键的质量属性与原辅料和工艺参数的关联性，确定正常的操作空间，在研发阶段就设计好稳定、高效的工艺流程，有利于提高仿制药BE的通过率。
☆利于生产
在规范的操作空间生产，严格控制原辅料和中间体的关键属性和关键工艺参数，从源头上控制最终产品的质量；关注产品质量属性的形成过程，而非仅仅是实验室的检验结果，以确保产品质量的可持续性。
☆利于监管
目前，我国药品检验的主要目的还不是反映药品的品质，而是说明药品符合注册标准。基于QbD理念，药监部门可以有地放矢，重点监管原辅料和中间体的关键属性、关键工艺参数，从而提高监管效率。
☆利于审评
详细、系统地研究原研药和仿制药CQAs与原辅料、工艺参数的关联性，确定正常的操作空间，有利于提升仿制药的质量和申报资料的规范性，提高通过审评的可能性。质量源于设计理念在一致性评价中的运用由于历史与国情等各方面的原因，我国一些仿制药获批上市时开展的临床试验成功率高于国际水平。随着国家药品监督管理局所要求的临床试验规范化和监管力度的大幅提升，如何通过前期深入完整的药学研究来提高后期临床试验的成功率，是企业面临的重要问题。
质量设计思维
这里要先说一下，笔者更倾向于将QbD理解为内功心法，而这种心法其实就是要建立更为完善的质量设计思维。“设”即假设与想象，“计”即计划、策略与方法，设计就是通过计划、策略和方法将设想在现实中实现的过程。
在产品开发中，设计的核心是推理的过程，即从产品的价值出发，对需求、功能和属性，直至产品的最终形态和使用条件进行反绎推理的过程。设计从观念、思维方法、知识和评价体系等各方面来整合科学，弄清事物的本质，因此设计对产品质量起着决定性作用。QbD强调“以终为始”，是对设计思维的贯彻。以终为始即以临床患者为目的、为根本，先分析理解患者的需求，再把问题分解为对药品的功能要求(即QTPP)，将药品治疗功能赋予恰当的理化、生物学特征，再找到合理的药物开发和制造方案，最后组合各级控制策略形成全局的解决方案，实现特定的药品功能并满足预期的需求。此心法也！
小小感触
好啦，先总结到这，简要说下感受吧！前不久看到一句话，“好的SOP是最好的师傅”...的确，好的SOP可以让一个科研工作者更快更为规范的进入到自己的工作角色当中。但正所谓，“师傅领进门，修行看个人”，倘若想更为深入的研究与学习，还是需要后天不断的努力与拼搏，而此时，如何努力？如何拼搏？方向在哪里？就非常重要了。QbD思维虽不是万能的，但对于在一定时间段内修行的研发工作者，还是很有必要在项目中慢慢打磨领悟的。有时候，当你不知道“你是谁？你在哪？你在干什么？”的时候，再来翻看心中暗藏的这些心法，是真真可以快速将你带回到研发环节中的，对于防止纠结在一个点而“浪费”过多时间，是十分有用的！返回搜狐，查看更多